Das Universitätsklinikum Aachen AöR benötigt Laborausstattung einschließlich Service- und Wartungsleistungen für die GMP-konforme Herstellung von CAR-T-Zelltherapeutika und die zugehörige Qualitätskontrolle und Prozessvalidierung. Der Projektvertrag hat eine Laufzeit von 4 Jahren und einen maximalen Gesamtwert von 5 Millionen Euro. Die Lieferung, Aufstellung, Installation, Qualifizierung (IQ/OQ), Wartung und der technische Support einer GMP-konformen Laborausstattung sowie Schulungs- und Wissenstransferleistungen für den Aufbau und Betrieb der Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP), insbesondere autologer CD19-CAR-T-Zellprodukte, sind in Köln zu erbringen. Es wird ein jährlicher Mindestumsatz von 2.500.000 Euro in den letzten 3 Geschäftsjahren gefordert, sowie eine Berufs- oder Betriebshaftpflichtversicherung mit einer Deckungssumme von mindestens 5.000.000 Euro für Personen- und Sachschäden und 1.000.000 Euro für Vermögensschäden. Es sind drei Referenzen über vergleichbare, abgeschlossene Leistungen aus den letzten fünf Jahren vorzulegen, die jeweils ein Mindestauftragsvolumen von 1.250.000 Euro ohne USt. aufweisen und die Planung, Lieferung, Installation, Qualifizierung (IQ/OQ) und Inbetriebnahme von GMP-konformer Laborausstattung für die Herstellung von ATMP in GMP-klassifizierten Herstellungsstätten umfassen. Das angebotene Personal muss mindestens über das Niveau C1 in Deutsch des gemeinsamen europäischen Referenzrahmens für Sprachen verfügen.
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- Kontakt navn
- Vergabestelle
- Kontakt telefon
- +49 2418080975
- Kontakt e-post
- vergabestelle@ukaachen.de
- Adresse
- Pauwelsstr. 30, 52074 Aachen
Gegenstand der Ausschreibung ist der Abschluss eines Projektvertrages über Liefe-rung, Aufstellung, Installation, Qualifizierung (IQ/OQ), Wartung und technischen Support einer GMP-konformen Laborausstattung sowie über die Erbringung von Schulungs- und Wissenstransferleistungen für den Aufbau und Betrieb der Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007, insbesondere autologer CD19-CAR-T-Zellprodukte.
Kvalifikasjonskrav
Nachweis über die Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister (z.B. Handelsregisterauszug) oder sonstige Bescheinigung oder Erklärung i.S. von Anhang VII Teil B und C der Richtlinie 2014/24/EU, wenn dies nach den Rechtsvorschriften des jeweiligen Niederlassungs- bzw. Herkunftsstaates Voraussetzung für die erlaubte Berufsausübung ist.
Darstellung der gesellschaftsrechtlichen Strukturen des Bieters.
Eigenerklärung, dass keinerlei Eigentumsverflechtungen mit anderen Firmen, die als Hersteller, Provider oder Systemintegratoren von Produkten und Lösungen in Frage kommen, bestehen.
Der Netto-Umsatz des Bieters muss in den letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahren pro Jahr mindestens 2.500.000,00 Euro ohne USt. betragen haben.
Nachweis einer Firmenhaftpflichtversicherung mit folgenden Deckungssummen: Personen- und Sachschäden: Mindestens 5.000.000,00 Euro pro Schadensfall, zweifach maximiert im Jahr. Vermögensschäden: Mindestens 1.000.000,00 Euro pro Schadensfall, zweifach maximiert im Jahr. Die Haftpflichtversicherung muss bei einem in der EU zugelassenen Haftpflichtversicherer abgeschlossen worden sein. Die Haftpflichtversicherung muss während der gesamten Vertragslaufzeit aufrechterhalten und nachgewiesen werden. Der Bieter hat zu gewährleisten, dass zur Deckung eines Schadens aus dem Vertrag Versicherungsschutz in Höhe der im Vertrag genannten Deckungssummen besteht.
Drei geeignete Referenzen über vergleichbare, abgeschlossene Leistungen aus den letzten fünf (5) Jahren. Die Vergleichbarkeit ist gegeben, wenn je Referenz folgende Mindestanforderungen erfüllt sind: (1) Leistungsart: Planung, Lieferung, Installation, Qualifizierung (IQ/OQ) und Inbetriebnahme von GMP-konformer Laborausstattung für die Herstellung von ATMP (insbesondere zell- oder gentherapeutischer Arzneimittel, vorzugsweise autologer CAR-T-Zellprodukte) oder vergleichbaren zellbasierten Arzneimitteln. (2) Einsatzbereich: GMP-klassifizierte Herstellungsstätten für ATMP, klinische Herstellungseinrichtungen (z. B. Universitätskliniken, akademische Zelllabore, GMP-Auftragshersteller) oder vergleichbar anspruchsvolle Reinraumumgebungen (Klasse B mit lokaler Klasse A). (3) Technische Komplexität: u. a. Integration automatisierter, funktional geschlossener Zellprozessierungsplattformen, Anbindung an durchflusszytometrische und qPCR-basierte Analytik, IQ/OQ-Qualifizierung nach EU-GMP Annex 15 sowie Einsatz von Software mit Annex 11-/21 CFR Part 11-Konformität (Audit-Trail, elektronische Unterschrift). (4) Rahmenbedingungen: Durchführung in Bestandsgebäuden und/oder unter laufendem GMP-Betrieb einer ATMP- oder vergleichbaren Herstellungseinrichtung. (5) Mindestvolumen: Jede Referenz muss ein Mindestauftragsvolumen von 1.250.000 EUR ohne USt. aufweisen.
Falls Leistungen nicht vom Auftragnehmer selbst, sondern von Dritten (sog. Nachunternehmer oder Subunternehmer) ausgeführt werden sollen.
Das angebotene Personal muss mindestens über das Niveau C1 in Deutsch des gemeinsamen europäischen Referenzrahmens für Sprachen verfügen.
Tildelingskriterier
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- Innkjøper
- Tittel
- Beschaffung von Laborausstattung einschließlich Service- und Wartungsleistungen für die GMP-konforme Herstellung von CAR-T-Zelltherapeutika und die zugehörige Qualitätskontrolle und Prozessvalidierung
- Lokasjon
- Estimert verdi
- 5 000 000,00 €
- Varighet
- 48 måneder