Oslo Universitetssykehus, Avdeling for medisinsk biokjemi, Enhet for spesialanalyser skal anskaffe et nytt analyseinstrument. Instrumentet som anskaffes skal hovedsakelig benyttes for analysering av frie lette kjeder Kappa og Lambda med reagenser fra The Binding Site. Kappa og lambda skal måles med immunturbidimetri. Analysen må dekke et svært bredt konsentrasjonsområde, fra 1 mg/L til over 100.000 mg/L. Denne store variasjonen i konsentrasjon gjør analysen utsatt for antigen excess problematikk. For å sikre pålitelige resultater er det avgjørende å ha et robust og validert system for deteksjon av antigen excess, noe som krever samarbeid mellom leverandør av reagenser og instrument dersom disse ikke er samme. Basert på kappa- og lambda-analysenes store volum, kliniske betydning og kompleksitet i forhold til kinetikk/antigen-excess, mener vi det er nødvendig å kreve en IVDR-godkjent applikasjon for analyse av kappa og lambda i serum på det nye instrumentet. I tillegg skal det også utføres et mindre antall analyser av erytrocyttenzymene Glukose 6 phosfat dehydrogenase (G6PD), pyruvatkinase (PK) og kolinesterase med dibukainhemming. Enhet for spesialanalyser har de facto landsfunksjon for analysering av G6PD og PK. Avdelingen gjør ca 10 000 analyser pr år og har behov for et instrument med høy kapasitet. Av overnevnte grunner er Optilite fra The Binding Site det eneste instrumentet som kan levere den nødvendige ytelsen. Vilkårene i FOA § 13-4 (2) anses oppfylt. Eventuelle innsigelser meldes til prosjektleder innen 10 dager etter publisert kunngjøring.Hovedtrekkene i prosedyrenOslo Universitetssykehus, Avdeling for medisinsk biokjemi, Enhet for spesialanalyser skal anskaffe et nytt analyseinstrument. Instrumentet som anskaffes skal hovedsakelig benyttes for analysering av frie lette kjeder Kappa og Lambda med reagenser fra The Binding Site. Måling av kappa og lambda har viktige kliniske bruksområder og inngår både i de diagnostiske kriteriene for myelomatose (benmargskreft) og i responsevaluering ved behandling av myelomatose. Myelomatosesenteret ved OUS, som er det største kliniske forskingssenteret for myelomatose i Norden, står for godt over halvparten av analysene. Kappa og lambda skal måles med immunturbidimetri. Analysen må dekke et svært bredt konsentrasjonsområde, fra 1 mg/L til over 100.000 mg/L. Denne store variasjonen i konsentrasjon gjør analysen utsatt for antigen excess problematikk. For å sikre pålitelige resultater er det avgjørende å ha et robust og validert system for deteksjon av antigen excess, noe som krever samarbeid mellom leverandør av reagenser og instrument dersom disse ikke er samme. Basert på kappa- og lambda-analysenes store volum, kliniske betydning og kompleksitet i forhold til kinetikk/antigen-excess, mener vi det er nødvendig å kreve en IVDR-godkjent applikasjon for analyse av kappa og lambda i serum på det nye instrumentet. I tillegg skal det også utføres et mindre antall analyser av erytrocyttenzymene Glukose 6 phosfat dehydrogenase (G6PD), pyruvatkinase (PK) og kolinesterase med dibukainhemming. Enhet for spesialanalyser har de facto landsfunksjon for analysering av G6PD og PK. Avdelingen gjør ca 10 000 analyser pr år og har behov for et instrument med høy kapasitet. Av overnevnte grunner er Optilite fra The Binding Site det eneste instrumentet som kan levere den nødvendige ytelsen. Vilkårene i FOA § 13-4 (2) anses oppfylt. Eventuelle innsigelser meldes til prosjektleder innen 10 dager etter publisert kunngjøring.